의료기기 사용적합성이란 전자의료기기 사용환경에서 사용자의 정확한 사용을 유도하고 사용오류 및 위험을 완화하기 위한 프로세스를 말합니다. 사용적합성(Usability)이란 사용자가 시스템을 얼마나 잘 편리하게 사용할 수 있는가의 측면을 말하는 것입니다.

사용적합성평가는 개발자가 의도한대로 기기가 사용될 수 있도록 해주며 국제 기술표준을 만족시켜 제품의 수출을 위한 필수절차입니다. 저희 센터에서 현재까지 시행한 평가 과정에서 실제 임상에서 일하고 있는 많은 의사와 간호사들에 의해 많은 아이디어들이 제시되었으며, 의뢰업체들은 제품의 개선에 많은 도움이 되었다고 말하고 있습니다.

본 센터에서는 제품의 표준화, 국제화 이외에도 제품이 빠른시간에 상용화 될 수 있도록 도와드리는 것을 목표로 최선을 다하겠습니다.

건양대학교의료원 의료기기안전정보 모니터링센터는 2021년 1월에 식품의약품안전처로부터 지정되었으며 의료기기법에 따라 2012년에 설립된 식약처 산하 한국의료기기안전정보원에서 운영되고 있습니다. 저희 센터는 전국 17개 모니터링센터 중 대전, 세종, 충청지역을 대표하여 활동하고 있습니다.

의료기기안전정보 모니터링센터에서는 병원에서 발생하는 여러가지 의료기기에 관련한 종합적인 정보를 수집하고 안전한 사용을 위해 교육, 관리하는 업무를 하고 있습니다. 또한, 대전, 세종, 충청 지역 내 23개 병의원들과의 협력병원 연계를 맺고 안전정보 모니터링 활동을 강화하여 의료기기 이상으로 인한 환자 피해를 예방하고 안전한 의료기기 문화를 형성하는 역할을 하고 있습니다.

의료 업무를 수행하기 전후에 다양한 의료기기 이상 사례가 발생할 수 있습니다. 수술 및 진단 기구 같은 고가의 장비 외에도 주사기, 수액세트에 이상이 발견되는 사소한 문제도 많이 발생할 수 있습니다. 이러한 사례들은 당장은 괜찮아도 무심코 지나쳐 지속해서 사용하는 경우 나중에 환자에게 위해가 가해지는 안전사고로 이어질 수도 있기 때문에 의료기기 안전정보 모니터링 업무는 중요하며 의료기기 안전정보에 대한 교육 및 홍보 활동을 통해 추후 발생할 수 있는 위험 및 안전사고 재발을 방지할 수 있습니다.

저희 센터에서는 기본적인 의료기기 안전정보 모니터링 외에도 체외진단의료기기의 안전정보 보고사례를 중점적으로 수집, 분석하고 있습니다. 저희 센터는 다수의 체외진단의료기기 업체와 근접 위치해있기 때문에 협력 네트워크를 구축할 수 있는 많은 장점이 있습니다. 또한, 타 모니터링센터와 정보를 공유하고 협력하여 사업을 진행하고 있습니다.

앞으로도 지속적인 의료기기 모니터링 업무와 교육, 홍보 자료의 개발을 통해 많은 분들이 의료기기 부작용 여부를 쉽게 확인하고 신고할 수 있는 체계를 만드는 데 노력할 예정입니다.

여러분들의 따뜻한 관심과 성원을 부탁드리겠습니다.

감사합니다.