의료기기 사용적합성 테스트센터
의료기기 사용적합성 수행 서비스 (ISO 13485 인증 획득)
의료기기의 사용자 인터페이스 안전성 향상을 위한 형성적/총괄적 사용적합성테스트 수행 서비스를 제공하고 전문가 자문 중개와 의료기기 사용적합성엔지니어링 파일 컨설팅을 지원하고있습니다.
▷ 상담 및 문의 : 042-600-9605, 7~8 / woochul28@kyuh.ac.kr
▷ 신청서 : 정보광장 > 각종서식
▷ 홈페이지 바로가기 : https://www.kyuh.ac.kr/mdutc/
테스트 제품
의료기기, 체외진단의료기기, 의료용품 등
맞춤형 사용적합성 테스트 수행(IEC 62366-1:2020 기준)
- 형성적/총괄적 사용적합성 테스트 계획서 작성 및 결과보고서 발행
- 테스트 참가자 모집
- 테스트 환경 조성
- 전문가 자문 중개 (의공학자, 의사, 간호사, 보건의료종사자, 의공팀 등)
의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일 컨설팅
사용적합성 테스트 수행 절차
- 서비스신청
- 상담 및 견적
- 테스트 계약
- 계획서 작성 → 검토 → 발행
- 테스트 환경 조성 및 참가자 모집
- 테스트 진행
- 데이터 분석
- 결과보고서 작성 → 검토 → 발행
사용적합성 테스트 종류와 목적
- 형성적 사용적합성 테스트
- 01 제품 개발 초기 단계에서 사용자 인터페이스 설계의 장단점 확인
- 02 발견된 사용 오류와 관찰된 잠재적 발생 가능한 사용 오류의 원인을 분석하여 제품 설계 개발에 활용
- 03 각 그룹당 5~8명의 시험참가자를 모집하여 진행
- 총괄적 사용적합성 테스트
- 01 제품 개발의 마지막 단계에서 사용자 인터페이스의 안전성 확증
- 02 사용 오류의 원인 제거 및 위해 요인 통제에 대한 효과성 확인
- 03 각 그룹당 15명 이상 시험참가자를 모집하여 진