의료기기 사용으로 인한 부작용 등 안전성 정보를 수집ㆍ분석하여 적절히 조치함으로써 국민 보건 증진 및 안전성을 확보하고자 의료기기 안전정보 모니터링 센터를 운영하고 있습니다.
의료기기를 사용하는 도중에 국내외에서 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우
| 인지일 기준 | 7일 이내 | 15일 이내 | 30일 이내 |
|---|---|---|---|
| 보고 대상 | 사망이나 생명에 위험을 주는 부작용을 초래한 경우
상세한 내용은 최초 보고일부터 8일 이내 추가보고 필요 |
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기타 중대한 정보 또는 그밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우
중대한 이상사례에 해당하지 않는 이상사례의 경우 외국 정부의 발표 등 조치 사항의 경우 |
의료기기 취급자가 부작용 발생 사실을 보고하지 아니한 경우, 행정처분 벌금 발생 (※관련근거: 의료기기법제1항제16호)
| 보고대상자 | 최초위반시 |
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| 제조·수입업자 | 업무 정지 1개월 |
| 수리·판매·임대업자 | 업무 정지 15일 |
관련근거 : 의료기기법제54조제1호, 500만원 이하의 벌금
| 품목 예시 | 보고사례 예시 |
|---|---|
| 의약품주입펌프 | 오작동으로 약제가 과량 혹은 과소 투여되었으나 적절한 경보가 울리지 않았음. |
| 혈당측정기 | 혈당 측정검사지가 혈당 측정기의 제품 규격에 맞지 않아 정확하지 않은 검사결과가 나옴. |
| 범용전기수술기 | 기기 사용 도중 환자에게 화상이 발생하여 시술 중단하였으나 피부 이식이 필요함 |
| 심혈관용스텐트 | 의료기기의 적절한 사용방법에 따라 스텐트를 삽입하였으나 스텐트가 파손되어 몸 속에 남아 추가적 시술함 |
제조회사, 품명, 모델명, 품목허가번호, LOT번호(제품라벨 참고) 제조번호
부작용사진, 제품사용사진, 장비오류 표시 화면 등, 이물보고의 경우 이물 확대 사진
의료기기 취급자는 의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질[이하“이물(異物)”이라 한다.]을 발견한 경우에는 지체없이 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.[시행일 : 2019.06.12.]
의료기기 취급자 : 의료기기 제조·수리·판매·임대업자, 의료기관개설자, 동물병원개설자